As fórmulas infantis ligadas a um surto de botulismo que adoeceu dezenas de bebés em 15 estados podem ainda estar nas prateleiras das lojas, mesmo depois de terem sido recolhidas, dizem autoridades federais de saúde.
Na quarta-feira, disse a Food and Drug Administration (FDA), 31 casos de botulismo infantil suspeitos ou confirmados foram relatados em bebês que consumiram a fórmula ByHeart Whole Nutrition e adoeceram entre agosto e meados de novembro.
Nenhuma morte foi relatada. Mas todos os 31 bebés foram hospitalizados com a doença, que pode causar uma forma de paralisia gradual potencialmente fatal em crianças com menos de um ano de idade.
“Dados epidemiológicos e laboratoriais mostram que a fórmula infantil ByHeart Whole Nutrition pode estar contaminada com Clostridium botulinum, que está causando doenças infantis em várias regiões do país”, disse o FDA.
A ByHeart Whole Nutrition fez o recall de dois lotes de sua fórmula infantil no início deste mês, antes de expandir o recall para todos os seus produtos – que incluem latas e pacotes de dose única – na semana passada. Eles são vendidos nos principais varejistas – incluindo Target, Publix, Walmart e Whole Foods – e on-line em todo o país, com alguns produtos enviados para clientes fora dos EUA.
A ByHeart, que se descreve como uma “empresa de nutrição infantil da próxima geração”, chegou ao mercado pela primeira vez em 2022. A FDA afirma que seus produtos representam “aproximadamente 1%” de todas as fórmulas infantis vendidas nos EUA, por isso não se preocupa com uma possível escassez.
Numa nota de desculpas aos pais, a ByHeart afirma que está cooperando com a FDA e “investigando todas as facetas do nosso processo” para identificar a causa do surto.
Entretanto, a empresa – juntamente com a FDA – está a pedir aos adultos que parem de usar a fórmula e monitorizem os seus bebés em busca de sintomas de botulismo. A FDA também está pedindo às lojas que parem de vender o produto.
Mas na sua atualização de quarta-feira, a agência disse ter “recebido relatórios de que a fórmula recolhida ainda está sendo encontrada nas prateleiras das lojas em vários estados”. A NPR entrou em contato com o FDA para obter mais informações, mas não recebeu resposta até o momento da publicação.
A FDA afirma que está trabalhando com parceiros estaduais e varejistas “para garantir um recall eficaz” à medida que a investigação sobre o surto continua.
O que sabemos sobre o surto
Na quarta-feira, a FDA informou que 31 casos haviam sido relatados em 15 estados: Arizona, Califórnia, Idaho, Illinois, Kentucky, Maine, Michigan, Minnesota, Carolina do Norte, Nova Jersey, Oregon, Pensilvânia, Rhode Island, Texas e Washington.
O surto cresceu desde que a FDA anunciou a sua investigação pela primeira vez em 8 de Novembro. Nessa altura, disse que de um número estimado de 83 casos de botulismo infantil notificados em todo o país desde Agosto, 13 das crianças tinham consumido a fórmula ByHeart em algum momento.
Isso levantou sinais de alerta, porque o botulismo é incomum em produtos lácteos e “não há precedente histórico de fórmulas infantis que causem botulismo infantil”, disse a FDA.
Em resposta, a ByHeart prontamente fez o recall de dois lotes de seus produtos. No dia seguinte, anunciou que o Departamento de Saúde Pública da Califórnia havia testado uma amostra de um desses lotes e o resultado deu positivo para Clostridium botulinum, a bactéria que causa o botulismo infantil.
Essa amostra veio de uma lata aberta, que a ByHeart disse originalmente não provava que a culpa fosse do produto (já que a bactéria pode ocorrer naturalmente em locais como solo e poeira). Mas em um FAQ em seu site, agora diz que testes adicionais realizados por um grupo terceirizado também identificaram a bactéria em algumas amostras de fórmulas fechadas.
ByHeart diz que o FDA informou em uma “ligação noturna” em 10 de novembro que havia encontrado mais dois casos de botulismo infantil em bebês que consumiram sua fórmula. No dia seguinte, a ByHeart, citando “muitas perguntas sem resposta”, fez um recall de todos os seus produtos e divulgou informações aos pais sobre como mudar para uma marca de fórmula diferente.
O que saber sobre botulismo infantil
O botulismo é uma doença rara, mas grave, causada pelo Clostridium botulinum. Quando um bebê engole os esporos, “eles crescem no intestino e produzem toxinas”, de acordo com os Centros de Controle e Prevenção de Doenças (CDC).
Os sintomas podem aparecer de três a 30 dias após o consumo da bactéria e geralmente começam com constipação, má alimentação, dificuldade para engolir e perda de controle da cabeça.
“Se não forem tratados, os bebés com botulismo infantil apresentam uma paralisia flácida e progressiva que pode levar a dificuldades respiratórias e exigir semanas de hospitalização”, afirma o CDC.
O tratamento para o botulismo infantil envolve uma antitoxina conhecida como BabyBIG, que é administrada por via intravenosa.
O CDC diz que os pais devem ficar vigilantes por várias semanas após o bebê ter consumido a fórmula ByHeart pela última vez. Eles são aconselhados a lavar as superfícies contaminadas e rotular qualquer resíduo de pó “NÃO USE” e armazená-lo com segurança por um mês, caso o bebê desenvolva sintomas e a secretaria estadual de saúde queira testá-lo.
O CDC diz que os pais devem procurar atendimento médico imediato se observarem algum sintoma preocupante, e também os encaminha para uma linha direta de surto de botulismo infantil do Departamento de Saúde Pública da Califórnia, criada especificamente para responder a este surto.
O que a empresa está fazendo
A ByHeart afirma que está conduzindo seus próprios “testes extensivos” e dando ao FDA “acesso completo e irrestrito a todas as nossas instalações e produtos para sua investigação”.
A empresa liberou mais recursos para os clientes nos dias desde o recall, como linha direta de suporte 24 horas por dia, 7 dias por semana e reembolso para compras desde outubro.
Também se comprometeu a implementar salvaguardas e testes mais fortes no futuro, dizendo que o Clostridium botulinum “não estava entre os agentes patogénicos testados rotineiramente em toda a indústria” – até agora.
Entretanto, vários familiares afectados tomaram medidas legais.
Os pais de duas crianças de quatro meses que foram hospitalizadas com botulismo infantil – no Arizona e no Kentucky – entraram com ações judiciais federais separadas na semana passada. Eles acusaram ByHeart de negligência e estão buscando indenização por contas médicas e sofrimento emocional depois que suas filhas precisaram de hospitalização. Uma ação coletiva separada movida em Nova York alega marketing enganoso.
ByHeart disse à NPR por e-mail que não pode comentar sobre litígios, mas reiterou seu compromisso em apoiar as famílias e a investigação da FDA.
