A Food and Drug Administration abalou a indústria de biotecnologia na semana passada, quando disse que nem iria olhar Aplicação da Moderna para comercializar a primeira vacina contra a gripe de mRNA. Mas na quarta-feira, a agência inverteu o curso e disse à Moderna revisaria o aplicativo com algumas alterações.
O Comissário da FDA, Marty Makary, sugeriu durante uma Pesquisa Farmacêutica e Fabricantes da América evento na terça-feira que a carta de recusa de registro da agência para a Moderna não foi o fim da chance da empresa.
“Essa carta, na minha opinião, faz parte da conversa onde você verá um diálogo entre a empresa e a agência, e eles sempre poderão, após essa carta, solicitar uma revisão mais detalhada”, disse ele durante o Fórum PhRMA em Washington, DC “Mas isso faz parte do processo.
A reversão da FDA, no entanto, não tranquilizou o economista da saúde Rena Conti na Universidade de Bostonque afirma que as decisões da Moderna parecem fazer parte de um padrão com o atual FDA. “Este tipo de tomada de decisão caótica é o oposto do que o regulador deveria fazer para regular os medicamentos nos EUA”, disse ela.
A Moderna usou sua tecnologia de mRNA para criar e fabricar rapidamente sua vacina contra a COVID-19 durante a pandemia. A empresa espera usar essa tecnologia também para produzir vacinas contra a gripe. Moderna diz que o investimento total na injeção é superior a um bilhão de dólares, incluindo até US$ 750 milhões da Blackstoneuma empresa de gestão de ativos.
Inicialmente, a FDA disse que não iria rever a nova vacina porque a empresa não a comparou a uma vacina contra a gripe em altas doses para idosos como parte dos seus principais ensaios clínicos.
Moderna disse que o FDA concordou com o desenho do estudo há 18 meses. “A indústria depende de regras claras e transparentes que sejam aplicadas de forma consistente para fazer investimentos de longo prazo que beneficiem os americanos”, escreveu o porta-voz da Moderna, Chris Ridley, num e-mail à NPR na semana passada.
De acordo com um declaração da empresaa Moderna incluiu dados de um ensaio separado comparando sua injeção de mRNA com uma vacina contra gripe em altas doses quando apresentou o pedido. “Em nenhum momento no feedback escrito ou na reunião de pré-apresentação (o Centro de Avaliação e Pesquisa Biológica da FDA) indicou que se recusaria a revisar o arquivo.”
O porta-voz do Departamento de Saúde e Serviços Humanos, Andrew Nixon, disse em uma declaração enviada por e-mail à NPR na semana passada que “a FDA rejeitou o pedido de registro da Moderna porque a empresa se recusou a seguir uma orientação muito clara da FDA de 2024 para testar seu produto em um ensaio clínico contra uma vacina contra gripe recomendada pelo CDC para comparar segurança e eficácia”.
Na quarta-feira, Nixon disse num e-mail à NPR que a FDA teve uma reunião com a Moderna, levando a empresa a alterar o seu pedido para a injeção experimental, que a FDA aceitou. “A FDA manterá seus altos padrões durante as fases de revisão e licenciamento potencial, como faz com todos os produtos”, disse ele.
A Moderna afirma que concordou em adicionar um estudo confirmatório em adultos mais velhos que usará uma vacina contra a gripe em altas doses depois que a vacina de mRNA estiver no mercado, confirmou a empresa à NPR.
A empresa afirma que a nova vacina estará pronta para a próxima temporada de gripe, dependendo da aprovação do FDA.
