WASHINGTON – O chefe de vacinas da Food and Drug Administration, Dr. Vinay Prasad, está mais uma vez deixando a agência – a segunda vez em menos de um ano que ele sai após decisões polêmicas envolvendo a revisão de vacinações e medicamentos especiais para doenças raras.
O comissário da FDA, Marty Makary, anunciou a notícia à equipe da FDA em um e-mail na sexta-feira, dizendo que Prasad partiria no final de abril. Makary disse que Prasad retornaria ao seu trabalho acadêmico na Universidade da Califórnia, em São Francisco.
Em julho, Prasad foi brevemente forçado a deixar o cargo depois de entrar em conflito com executivos da biotecnologia, grupos de pacientes e aliados conservadores do presidente Donald Trump. Ele foi reintegrado menos de duas semanas depois, com o apoio do secretário de Saúde, Robert F. Kennedy Jr., e de Makary.
A última demissão de Prasad segue-se a uma série de controvérsias de grande repercussão envolvendo a revisão de vacinas, terapias genéticas e medicamentos biotecnológicos pela FDA, nas quais as empresas criticaram a agência por se reverter, em alguns casos apelando a novos ensaios de produtos anteriormente aprovados pelos reguladores.
No último mês, Prasad foi criticado por executivos farmacêuticos, investidores, membros do Congresso e outros críticos por múltiplas decisões tomadas na agência.
Primeiro, Prasad recusou-se inicialmente a permitir que a FDA analisasse uma vacina contra a gripe altamente esperada da farmacêutica Moderna, fabricada com tecnologia de mRNA. A rejeição do pedido, altamente incomum para a FDA, levou a Moderna a tornar pública a decisão de Prasad e a prometer contestá-la formalmente.
Uma semana depois que a rejeição se tornou pública, o FDA reverteu o curso e disse que, afinal, aceitaria a injeção para revisão, enquanto se aguarda um estudo adicional da Moderna.
Então, na semana passada, a FDA envolveu-se numa briga pública altamente incomum com uma pequena empresa farmacêutica que desenvolvia um tratamento experimental para a doença de Huntington, uma doença fatal que afecta cerca de 40.000 pessoas nos EUA.
A empresa UniQure disse na segunda-feira que a FDA estava exigindo um novo teste de sua terapia genética que envolveria a realização de uma cirurgia simulada em alguns dos pacientes do teste. A terapia genética da empresa é injetada diretamente no cérebro durante um procedimento cirúrgico.
Os executivos da empresa disseram que o pedido de um estudo controlado por simulação contradiz as orientações anteriores da FDA e levanta questões éticas para os pacientes.
Na quinta-feira, a FDA realizou uma conferência de imprensa altamente incomum com repórteres para criticar a terapia da empresa e defender o pedido da agência para um estudo adicional.
Um alto funcionário da FDA, que pediu anonimato para falar com os repórteres, chamou o estudo original da empresa de “negativo total”.
“Temos aqui um produto que falhou”, acrescentou.
A FDA normalmente se comunica por meio de declarações escritas cuidadosamente examinadas quando fala sobre divergências científicas, especialmente aquelas envolvendo medicamentos experimentais que ainda estão sob análise da agência.
O período de Prasad como principal regulador de vacinas e biotecnologia da FDA foi marcado por uma série de disputas semelhantes com as empresas que a agência regula.
Mais de meia dúzia de fabricantes de medicamentos que estudam terapias para doenças raras ou difíceis de tratar receberam cartas de rejeição ou pedidos para realizar estudos adicionais, acrescentando anos e potencialmente muitos milhões de dólares aos seus planos de desenvolvimento.
Acadêmico de longa data e crítico dos padrões da FDA para análises de medicamentos, a abordagem de Prasad à regulamentação desde que chegou à FDA em maio passado confundiu muitos observadores e críticos da FDA.
Em repetidas ocasiões, Prasad juntou-se a Makary para anunciar medidas para tornar as revisões de medicamentos da FDA mais rápidas e fáceis para as empresas. Mas também impôs novos avisos e requisitos de estudo para alguns medicamentos e vacinas biotecnológicas, especialmente vacinas contra a COVID, que há muito são um alvo de Kennedy, um antigo activista antivacinas antes de se juntar à administração Trump.
