Quando a empresa farmacêutica William S. Merrell, com sede em Cincinnati, solicitou a aprovação da Food and Drug Administration para um sedativo fabricado na Alemanha, no final de 1960, esperava que o pedido passasse pelo processo e chegasse às prateleiras das lojas a tempo para o Natal.
O medicamento, a talidomida, não foi aprovado naquele ano nem no seguinte. Um persistente revisor médico da FDA impediu que o medicamento fosse aprovado para uso geral. As ações da Dra. Frances Oldham Kelsey mudaram fundamentalmente o processo de testes e aprovação da agência, levando às regulamentações robustas que existem hoje.
O presidente John F. Kennedy elogiou publicamente Kelsey por nos poupar “desta terrível tragédia humana que atingiu famílias na Alemanha”.
Só que isso não era inteiramente verdade.
Os médicos já administravam a talidomida a milhares de pacientes nos EUA, incluindo mulheres grávidas. Algumas crianças cujas mães receberam o medicamento durante a gravidez nasceram com membros gravemente deformados.
Essas crianças agora são adultas e querem que o governo federal reconheça formalmente a sua existência.
“Hoje vamos aos médicos que dizem que isso não aconteceu aqui nos Estados Unidos. Ah, sim, aconteceu”, disse Gwen Riechmann, que nasceu com focomelia, a deformidade encurtada dos membros causada pela talidomida.
A focomelia é rara, mas um pouco mais comum fora dos Estados Unidos, em países como a Grã-Bretanha e a Alemanha, onde a talidomida era mais vendida.
Quando a mãe de Riechmann estava grávida dela no início dos anos 1960, o médico deu-lhe um novo sedativo para ajudar com as náuseas. Ela involuntariamente fez parte de um ensaio clínico não regulamentado nos EUA para a talidomida.
A Merrell distribuiu milhares de doses não rotuladas, dizendo aos médicos que era perfeitamente seguro para tratar uma série de problemas, desde insônia até enjôos matinais, de acordo com Jennifer Vanderbes, cujo livro Droga Maravilha detalha a história da talidomida. Ela disse que a empresa não exigia que os médicos monitorassem a medicação ou relatassem os efeitos colaterais.
“Esta foi uma investigação muito desleixada”, disse John Swann, historiador sênior aposentado da FDA.
À medida que a FDA analisava os registros da Merrell, disse Swann, a quantidade de talidomida que não pôde ser contabilizada foi impressionante.
“Quando você tem um produto problemático, você rastreia até onde ele foi distribuído”, disse Swann. Quando a FDA fez isso, descobriu, “e certamente a empresa admitiu, que havia muita coisa que não era explicada”.
“É provavelmente a droga tóxica mais icónica de todos os tempos devido aos seus ferimentos característicos”, disse Vanderbes. “Isso transformou a FDA porque deixou claro que testes de medicamentos mais significativos e sérios deveriam ser realizados antes que os medicamentos fossem lançados no mercado”.
Os médicos não disseram às mulheres que estavam tomando talidomida nem documentaram isso em seus registros médicos, disse Vanderbes. As mulheres “não tinham nenhum pedaço de papel que mostrasse a receita. Não tinham frascos com rótulo”.
O que muitos tiveram foram crianças que nasceram com membros truncados.
Mas mesmo depois de estes bebés terem nascido, e mesmo depois de a comunidade científica ter compreendido os perigos da talidomida, os médicos não revelaram que tinham administrado o medicamento aos seus pacientes, disse Vanderbes. Algumas mulheres foram especificamente informadas de que não o haviam tomado.
Anos mais tarde, muitos dos filhos das mulheres também foram informados de que não poderiam ser sobreviventes da talidomida porque os seus médicos acreditavam que os Estados Unidos tinham escapado ao escândalo da talidomida.
Vanderbes estima que possa haver cerca de cem sobreviventes nos EUA.
Swann, antigo historiador da FDA, disse que é difícil saber o número exacto de bebés nascidos nos Estados Unidos cujas mães tomaram o medicamento, mas foi certamente mais do que os 17 formalmente reconhecidos pela FDA.
Em 2018, Riechmann cofundou o grupo de defesa USA Thalidomide Survivors. O grupo de cerca de 100 pessoas, que inclui aliados e sobreviventes, está a pressionar o Congresso a aprovar um projeto de lei que reconheceria oficialmente os sobreviventes americanos da talidomida e daria a cada um deles 150 mil dólares, com a possibilidade de receber dinheiro adicional no futuro.
“Os EUA são o único país que não forneceu qualquer tipo de apoio ou mesmo reconhecimento de que têm sobreviventes da talidomida”, disse ela. “Buscamos, em primeiro lugar, o reconhecimento de que sim, existimos. E depois, em segundo lugar, apoio.”
Os sobreviventes estão envelhecendo e a sua saúde está se deteriorando, disse Riechmann, mas eles não podem desistir – mesmo que também não possam esperar muito.
